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又一款中药注射剂修订说明书,儿童禁用祖师麻注射液

作者: 来源: 时间:2020-08-15


日前,又一款中药注射剂修订说明书。根据国家药监局发布的公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中,因含苯甲醇,祖师麻注射液要求明示禁止用于儿童肌肉注射。


祖师麻注射液,祛风除湿,活血止痛,是一种具有镇痛作用的中药注射剂。用于肢体关节肿胀、冷痛或刺痛,活动屈伸不利,阴雨天加重,舌有瘀斑,脉沉弦者;风湿性关节炎、类风湿性关节炎属上述症候者。一般为肌肉注射。


根据此次国家药监局提出的修改要求显示,因为曾出现过严重过敏反应病例报告,祖师麻注射液被限定在有抢救条件的医疗机构使用。而在禁忌项中,应明确“对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”、“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”。


新京报记者查询国家药监局药品数据库显示,目前,国内有朗致集团万荣药业有限公司、甘肃兰药药业有限公司和山西康意制药有限公司三家企业生产。


国家药监局要求,所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照祖师麻注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,并于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


同时,国家药监局要求,祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。而临床医师也应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者则应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。


新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 吴兴发

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