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年销售额过亿!清开灵注射剂婴幼儿孕妇禁用

作者: 来源: 时间:2020-07-01

7月3日,国家药品监督管理总局在其官网发布消息,对清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书进行修订。其中年销售收入过亿的中成药大品种清开灵注射剂,在说明书用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

今年3月份机构改革以来,随着国家药监局的组建,加上清开灵注射剂和益气复脉(冻干),迄今已有6个中药注射剂品种被责令修改说明书,其中5个须注明:新生儿/婴幼儿/儿童禁用。业内人士认为,中药注射剂或将逐渐退出儿童药市场。

清开灵注射剂是广泛应用的抗病毒药物,治疗病毒性疾病,如上呼吸道感染等。益气复脉主要治疗心血管疾病,但是没有被列入国家医保目录。该药属于中成药的大品种,年销售额过亿,此次禁用将涉及7家知名药企,其中神威药业是国内最大的清开灵注射液生产商。

早在2009年4月20日,原国家食药监总局发文警惕清开灵注射剂严重不良反应。而在2015年的中药不良反应报告中,清开灵报告数据排名第一。据原国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示,2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%);2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%。

此次说明书修订要求中,明确要求增加警示语以及不良反应项,其中禁忌项中明确要求新生儿、婴幼儿、孕妇禁用、过敏体质者和有家族过敏史者以及有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。

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